Rješenja
Farmaceutska čeličana
Hebei Sunrise inžinira i proizvodi visoko{0}}precizne, FDA/GMP-u skladu sa FDA/GMP-konstrukcionim čeličnim zgradama dizajniranim posebno za fabrike farmaceutskih formulacija, laboratorije za sterilne vakcine i čiste sobe za biološku sigurnost. Projektovane za besprijekornu integraciju sa ISO 14644-1 Klasa 5 (Klasa 100) laminarnim stropovima i masivnim AHU (Air Handling Unit) platformama, naše strukture imaju dinamičke okvire za razdvajanje mikro-vibracija koji sprječavaju harmonike motora da ometaju{101} visoke kemijske skale} ampule{13}}linije za punjenje. Potpuno certificirani prema EN 1090-2 Execution Class 3 (EXC3) i usklađeni sa WHO-GMP protokolima validacije, isporučujemo nepropusne čelične konstrukcije bez prašine i kemikalije otporne na čiste prostorije.
Funkcija
Hebei Sunrise International Iron & Steel Co., Ltd. je jedan od najpouzdanijih proizvođača i dobavljača farmaceutskih čeličana u Kini. Budite sigurni da ćete kupiti prilagođenu farmaceutsku čeličanu po konkurentnoj cijeni iz naše tvornice. Ako imate bilo kakav upit u vezi ponude, slobodno nam pošaljite e-poštu.
Južna Afrika Projektna knjiga: Aspen Sterile Formulation Facility
Lokacija:Gqeberha (Port Elizabeth), Eastern Cape, Južna Afrika
Skala:22.000 kvadratnih metara visoka-fabrika za sterilno pakovanje i formulaciju vakcina
Usklađenost sa propisima:Južnoafrička HPCSA, US{0}}FDA i WHO-GMP smjernice
Strukturni rezultati i istaknuti detalji:
1.ISO 5 strukturalna integracija čiste sobe: Dizajniran za nošenje kontinuiranog opterećenja na stropu od 1,2 kN/m² koji se sastoji od visokoefikasnih filtera za čestice zraka (HEPA) i kanala za čistu prostoriju bez strukturalnog progiba.
2.3D Tekla BIM Clash Clearance: Rešeno je preko 450 potencijalnih prostornih sukoba između teških čeličnih stubova i složenih kanala za povrat vazduha u čistim prostorijama pre proizvodnje, postižući 100% montažu na-vijcima{4}}zajedno bez izmena na terenu.
3. Visoko-Anti-korozivna boja za čistu sobu: Završeno sa sterilnim-klasom, hemijski{4}}inertnim epoksidnim sistemom za premazivanje (ukupni DFT 200 mikrometara) koji je otporan na stalni kontakt sa koncentrovanim izbjeljivačem klora i sredstvima za čišćenje persirćetne kiseline.
| Strukturna karakteristika | Tehnički standardi i parametri farmaceutske validacije |
|---|---|
| Standardna integracija čiste sobe | Potpuno kompatibilan sa ISO 14644-1 klasa 5 (klasa 100) i klasa 7 sterilnih čistih zona |
| Kodovi dizajna i proizvodnje | Certificiran prema EN 1090-2 klasa izvršenja 3 (EXC3), AWS D1.1 i SANS 10162 |
| Primary Steel Grade | Čelik visokog{0}}razreda S355JR / S355J2 (EN 10025-2) sa potpuno uništenim završetkom bez troske |
| Tolerancija proizvodnje | Visoko{0}}precizni CNC laserski rez-i-bušenje, strukturno poravnanje vijaka održava se unutar +/-0,5 mm |
| Sterilni premaz i VOC klasa | Ne-otplinjavajući, termički-očvršćeni elektrostatički praškasti epoksid-poliesterski premaz (Nulta emisija VOC) |
| Debljina suvog filma (DFT) | Ukupni DFT najmanje 200 mikrometara, potpuno otporan na ispareni vodikov peroksid (VHP) |
| Granica skretanja kontrole vibracija | Strogo kontrolisan na manje od 1/2000 raspona kako bi se eliminisale greške SMT-a i mikro-greške težine |
| Hermetički spoj na zidnu ploču | Glatki, neporozni detalji fuga sa dvostrukim -brtvljenjem za hranu- antimikrobnim silikonskim zaptivačem |
Inženjerski dosije FDA/GMP validacije: Integritet čiste sobe i mikro-kontrola vibracija
Referenca dokumenta: HS-PHARMA-VALIDATION-2026-06 Obim tehničke revizije: Nepropusnost konstrukcijskog okvira, sprečavanje ispuštanja boje i dinamička izolacija vibracija.
1.Nulta-Vibro razdvajanje prostorija međuspratne mehaničke fabrike Farmaceutske fabrike zahtijevaju teške mehaničke podove (mezanine) direktno iznad čistih prostorija za smještaj masivnih HVAC jedinica za obradu zraka-i vode-za-destilatore za ubrizgavanje (WFI). Rotirajući motori ove opreme stvaraju stalne vibracije. Hebei Sunrise dizajnira odvojene, dinamične{7}}razdvojene čelične okvire za mehanički međukat. Korištenjem prilagođenih-projektovanih elastomernih prigušivača i spojeva momenta velike-momentne krutosti, ograničavamo prijenos strukturalnih vibracija na pod čiste prostorije na manje od 0,005 mm/s, čuvajući automatizirane mikro{12}}vage i stabilnost centrifuge.
2.Nulti-Sistem praškastog premaza za čistu prostoriju bez ispuštanja gasa Standardne boje na bazi rastvarača-oslobađaju isparljive organske spojeve (VOC) i prolaze kroz molekularno ispuštanje plinova tokom vremena, što može kontaminirati sterilnu šaržu i propasti GMP revizije. Naši čelični okviri za čiste sobe su podvrgnuti termički-očvršćenom elektrostatičkom praškastom premazu sa specijalizovanim formulama epoksida-poliestera bez-ispuštanja gasova{6}}. Gotova čelična površina je potpuno inertna, ne puca pod agresivnim brisanjem pare vodikovog peroksida (H2O2) i održava profil prianjanja bez-prašine-.
3.Ultra-Podrške za ravne stropove za HEPA-Integrirani laminarni protok Da bi se održala sterilna okolina klase ISO 5, čelična struktura stropa mora podržavati hiljade modula HEPA filtera u savršeno ravnoj mreži. Naši inženjeri detalja koriste 3D-koordinaciju laserskog skeniranja za proizvodnju prilagođenih-ovješenih čeličnih stropnih rešetki sa nivoom tolerancije ograničenim na plus ili minus 1,0 mm u rasponu od 30-metara, osiguravajući besprijekoran zrak-nepropusni čelični panel koji sprečava kompresiju od pijeska i čistu zaptivku u prostoriji curenje nefiltriranog obilaznog zraka.
Popularni tagovi: farmaceutska čeličana, proizvođači, dobavljači, fabrika u Kini
Moglo bi vam se i svidjeti
Pošaljite upit
